洞察 — Reglo 医疗器械法规咨询 https://medreglo.com/zh/insights/ 关于美国 FDA、欧盟 MDR / IVDR 及国际医疗器械注册的实务文章。 zh-cn 【最新】FDA 发布 QMSR 常见问题清单 https://medreglo.com/zh/insights/fda-qmsr-faq/ https://medreglo.com/zh/insights/fda-qmsr-faq/ Sat, 07 Nov 2026 02:52:28 GMT 质量体系 QMSR 已于 2026 年 2 月 2 日生效：FDA 停用 QSIT、启用新检查流程，内部审核、供应商审核和管理评审报告正式纳入检查范围。FAQ 13 问整理与解读。 FDA 现在允许你"预约变更"了——2024 PCCP 草案解读 https://medreglo.com/zh/insights/fda-pccp-draft-guidance/ https://medreglo.com/zh/insights/fda-pccp-draft-guidance/ Fri, 06 Nov 2026 02:22:21 GMT 美国 FDA 2024 年 8 月的 PCCP 草案指南把预定变更控制计划扩展到全部医疗器械类型。它能装下什么、装不下什么，以及一款 PRP 离心设备是否值得用。 FDA 到底认不认中国的临床试验数据？ https://medreglo.com/zh/insights/fda-china-clinical-data/ https://medreglo.com/zh/insights/fda-china-clinical-data/ Thu, 05 Nov 2026 03:04:36 GMT 美国 FDA 法规层面，FDA 从未"不接受中国临床数据"。真正决定能否采信的，是人群代表性、诊疗路径可比性和数据可核查性；贝叶斯方法还为境外数据提供了可量化的借用通道。 法规月刊 2026 年 11 月刊 · 覆盖 10 月动态 https://medreglo.com/zh/insights/2026-11-regulatory-update/ https://medreglo.com/zh/insights/2026-11-regulatory-update/ Tue, 03 Nov 2026 14:28:48 GMT 法规月刊 中国新版 GMP 11 月 1 日施行；欧盟 EUDAMED 存量器械注册 11 月 28 日截止；美、欧、澳对医疗器械软件的规则继续细化。 法规月刊 2026 年 10 月刊 · 覆盖 9 月动态 https://medreglo.com/zh/insights/2026-10-regulatory-update/ https://medreglo.com/zh/insights/2026-10-regulatory-update/ Tue, 03 Nov 2026 13:49:38 GMT 法规月刊 FDA 确认放射影像 AI 软件仍须走 510(k)；FY2027 FDA 年度注册窗口 10/1 开启；欧盟 EUDAMED 存量器械注册 11 月 28 日截止。