工作方式
每一步，都清楚下一步。
首次申报 510(k) 时，最难的问题往往是“接下来做什么？”我们规划从测试、文件到申报及 FDA 问询的每一步，为每一步指定负责人和日期，让实验室、翻译与监管沟通按同一计划推进。
- 1
初步沟通
了解您的器械、目标市场和经销商。
- 2
书面工作范围
开始工作前，确认交付物、时间表和费用。
- 3
规划与申报
项目计划明确负责人和日期，并定期更新。
- 4
审评与全生命周期
回应监管问题，获批后持续支持。
示例时间表
美国 II 类器械，510(k)
测试项目与周期取决于具体器械及检测机构。以上均为估算。FDA 在等待补充问题回复期间会暂停审评计时，因此总时长取决于器械本身、测试准备情况及回复速度。国际注册时间取决于各国流程，我们会在确定工作范围时逐一规划。
费用
每个项目单独报价，在我们审阅您的器械资料并了解需求后提供。监管机构费用（如 FDA 用户费）及第三方检测费用需另行支付，不包含在我们的服务费中。
你们能保证获批吗？
任何顾问都无法保证监管决定，我们也不做此承诺。监管机构可能对任何申报提出问题。我们能做的，是降低这一风险，并陪伴您直至最终决定。
先找差距
在提交前，我们以审评员的视角审查您的文件。
尽早沟通
在适当情况下，我们通过预提交（Pre-Submission，Q-Sub）尽早与 FDA 确认测试与策略。
及时回应
如监管机构提出问题，我们与您一起准备清晰、完整的回复。
常见问题
你们与经销商合作吗？
是的。我们在法规要求、文件和时间节点上与您的经销商保持一致，让各方按同一计划推进。
由谁来做？
经验丰富的法规事务专业人员。翻译由团队内部完成；我们协调检测实验室，并直接对接公告机构。