FDA 市场准入与申报
路径策略（510(k)、De Novo、PMA）、产品分类、Q-Sub、申报资料准备，以及 FDA 补充信息要求的回复。
医疗器械与 IVD 法规咨询
助力医疗器械制造商
进入美国市场——
从首次 510(k) 到美国代理人。
欧盟 MDR / IVDR 及国际注册，一并推进。
我们的法规顾问分布在加州、巴黎和深圳，可用中文、英文和法语沟通，让工厂、检测机构和 FDA 在同一个计划下推进。
目标市场
美国 FDA、欧盟 MDR、欧盟 IVDR，一个计划推进。
- 3
- 个区域 — 加利福尼亚、巴黎、深圳
- 3
- 种工作语言 — 英语、中文、法语
- 20+
- 个国家和地区，团队已在此取得注册
- QMSR
- 团队成员为 ISO 13485 持证内审员，支持 QMSR 与审核准备
关于我们
三大区域，一个团队。
Reglo Medical Consulting LLC 是一家在美国加利福尼亚州注册的法规咨询公司，服务医疗器械及 IVD 制造商，在美国、法国和中国设有代表，以一个团队协同推进您的项目。
认识我们的团队您下班时，我们仍在工作。
加利福尼亚
--:--
太平洋时间
巴黎
--:--
欧洲中部时间
深圳
--:--
中国标准时间
每个项目均配备负责人和第二联系人，按您所在地区安排，并由助理顾问支持。我们使用英语、中文和法语工作。
服务
从首次申报，到获批之后。
无论是单项申报还是完整的市场准入项目，均在书面工作范围下开展。
欧盟 MDR / IVDR 与 CE 认证
技术文档、通用安全与性能要求（GSPR）、临床与性能评价、ISO 14971 风险管理文件及上市后监督计划。我们直接对接公告机构。
国际注册
覆盖北美、欧洲、中东及亚洲的市场排序、注册资料与申报，并与您的经销商协同推进。具体覆盖国家在确定工作范围时确认。
QMS、QMSR 与审核准备
FDA 的质量管理体系法规（QMSR，21 CFR 820）已于 2026 年 2 月 2 日生效，直接引用 ISO 13485:2016。团队中的 ISO 13485 持证内审员帮您做 QMSR 差距评估、更新程序文件，并准备 FDA 检查和公告机构审核；同时提供技术文件审阅和团队培训。
IRB 与临床支持
机构审查委员会（IRB）申报资料及研究文件，以及临床路径设计。
附加服务
可单独委托，也可随项目一并提供；并非每家制造商都需要。
FDA 企业注册、年度更新与美国代理人
面向美国境外制造商：FDA 企业注册与器械列名、年度更新及美国代理人服务。注册需每年更新。
FDA FY2027 年度注册公证、海牙认证与翻译
美国加州公证、海牙认证（Apostille），以及法规文件内部翻译服务。
为何选择 Reglo
你们注册过类似我们的器械吗？
我们团队的注册经验覆盖以下类别，从大型设备、植入物到可穿戴监测设备、IVD 及软件。
影像与监测
CT、MRI、PET/CT、眼科 OCT、脑血氧监测，以及可穿戴心电（ECG）、脉搏血氧和血糖监测设备
手术与治疗
手术机器人与导航、微波及冷冻消融、口腔与医美激光、强脉冲光（IPL）
重症监护
无创呼吸机、输液泵与注射泵、血液加温仪、新生儿培养箱
植入物与无源器械
髋膝关节置换系统、胃内球囊与胃束带、无菌注射器、消融针、PRP 套件、器械消毒剂
IVD
NT-proBNP 心衰检测、芯片实验室（lab-on-chip）及外泌体微流控诊断
软件
医疗器械软件（SaMD），包括医学影像处理软件
- 骨科
- 肿瘤
- 口腔
- 医美
- 眼科
- 重症监护
- 心血管
工作方式
每一步，都清楚下一步。
- 1
初步沟通
了解您的器械、目标市场和经销商。
- 2
书面工作范围
开始工作前，确认交付物、时间表和费用。
- 3
规划与申报
项目计划明确负责人和日期，并定期更新。
- 4
审评与全生命周期
回应监管问题，获批后持续支持。