资源
官方法规资源，一页汇总。
我们日常使用的数据库、法规原文与指南，均链接至官方网站。Reglo 与这些机构无隶属关系。
美国 — FDA
FDA英文网站
器械法规指南（Device Advice）
FDA 器械法规总入口：法律法规、上市路径与上市后义务。
FDA英文网站产品分类数据库
查询器械的产品代码、法规编号、分类及申报类型。
FDA英文网站510(k) 数据库
按产品代码、申请人或决定日期检索 510(k) 许可，常用于查找等同器械。
FDA英文网站De Novo 数据库
新型中低风险器械的 De Novo 审批决定。
FDA英文网站PMA 数据库
III 类器械上市前批准（PMA）及补充申请。
FDA英文网站Q-Sub 预提交指南
在 510(k)、De Novo、PMA 或 IDE 前向 FDA 申请反馈或会议（Pre-Sub）。
FDA英文网站eSTAR 电子申报模板
eSTAR 模板与说明；510(k) 与 De Novo 申报须使用。
FDA英文网站质量管理体系法规（QMSR）
21 CFR 820，自 2026 年 2 月 2 日起生效，引用 ISO 13485:2016。
FDA英文网站QMSR 常见问题
FDA 关于检查流程、受检记录范围及 QMSR 与 MDSAP 区别的解答。
FDA英文网站企业注册与器械列名
年度企业注册与器械列名要求（21 CFR 807）、费用及帮助。
FDA英文网站MDUFA 用户费
当前 510(k)、De Novo、PMA 及注册费用，以及小企业减免。
FDA英文网站FDA 认可标准数据库
可在上市前申报中通过符合性声明引用的 FDA 认可标准。
NIH / FDA英文网站AccessGUDID（UDI 数据库）
FDA GUDID 中器械标识信息的公开查询数据库。
FDA英文网站MAUDE 不良事件数据库
来自制造商、进口商、使用机构及自愿报告者的器械不良事件报告。
欧盟 — MDR / IVDR
EUR-Lex多语种
法规 (EU) 2017/745 — MDR
医疗器械法规官方全文，提供欧盟各语言版本。
EUR-Lex多语种法规 (EU) 2017/746 — IVDR
体外诊断医疗器械法规官方全文。
European Commission英文网站MDCG 指南文件
关于分类、临床评价、上市后监督、UDI、软件等的指南。
European Commission英文网站NANDO 公告机构查询
查询在 MDR 和 IVDR 下获指定的公告机构。
European Commission英文网站EUDAMED 欧盟医疗器械数据库
欧盟经济运营者、UDI/器械、公告机构及证书数据库。
中国 — NMPA
国际协调与标准
链接最近核对: 2026年11月6日