法规月刊
法规月刊 2026 年 11 月刊 · 覆盖 10 月动态
中国新版 GMP 11 月 1 日施行；欧盟 EUDAMED 存量器械注册 11 月 28 日截止；美、欧、澳对医疗器械软件的规则继续细化。
10 月的监管动态不少，但对出海企业真正需要动手的，集中在三件事：中国新版 GMP 已于 11 月 1 日施行、欧盟 EUDAMED 存量器械注册 11 月 28 日截止，以及美、欧、澳对医疗器械软件的规则继续细化。本期把要点和关键日期整理如下。
本期速览
- 【中国】新版《医疗器械生产质量管理规范》施行，2014 版同时废止 —— 11/1
- 【欧盟】EUDAMED 存量器械在 UDI/器械模块注册截止 —— 11/28
- 【澳洲】TGA 收窄临床决策支持（CDS）软件豁免 —— 11/1
- 【美国】FDA 扩大 Olympus 进口警报；发布 IDE 电子提交模板草案（意见截至 12/28）；新增 4 项器械分类
- 【英国】政府确认无限期承认 CE 标志医疗器械与 IVD —— 10/21
中国 NMPA：新版医疗器械 GMP 11 月 1 日起施行
国家药监局 2025 年第 107 号公告发布的新版《医疗器械生产质量管理规范》共 132 条，已于 2026 年 11 月 1 日施行，2014 版同时废止。配套的《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（国药监械管〔2026〕14 号）同日施行。
主要变化
- 新增「质量保证」「验证与确认」「委托生产与外协加工」三章
- 压实法定代表人、主要负责人责任；质量管理部门对产品质量有否决权
- 委托生产：产品上市放行由注册人自行完成，不得再委托
- 电子记录须真实、准确、完整、及时、可追溯；UDI 贯穿生产与放行
对出海企业意味着什么： 同时出口美欧的工厂，需要用一套质量体系同时满足中国新版 GMP、美国 QMSR（2026 年 2 月生效，引用 ISO 13485）和欧盟 MDR 的要求。建议尽快按新版条款做差距评估，并重新梳理委托生产协议中的放行职责。
欧盟：EUDAMED 存量器械注册 11 月 28 日截止
EUDAMED 前四个模块自 2026 年 5 月 28 日起强制使用。按欧盟委员会的过渡期说明，强制使用前已上市、仍在销售的器械，须在 2026 年 11 月 28 日前在 UDI/器械模块完成注册；强制使用前签发的证书需在 2027 年 5 月 28 日前录入。
另外，MDR/IVDR 定向修订仍在立法中：行业报道预计欧洲议会牵头委员会的表决推迟到 2027 年初，理事会力争年底前形成立场。修订通过前，现行 MDR/IVDR 义务不变。
SSCP 上传责任转移：2027 年 3 月 27 日截止
按 MDCG 2026-4 rev.1，SSCP 上传将由公告机构改为制造商（MDR 第 29(4) 条），公告机构转为按 Basic UDI-DI 勾选验证版本。强制使用前已上市的器械，制造商须不晚于 2027 年 3 月 27 日上传；公告机构证书上传过渡期至 2027 年 5 月 27 日。
提醒： 以经销商品牌在欧销售的产品，UDI-DI 仍须由制造商分配并关联在制造商名下（MDCG 2026-5）。请尽快与欧代核对在售器械的录入状态。
提醒： 制造商要等到 2026 年 12 月才能上传，但公告机构的过渡期到 2027 年 5 月才结束。中间会有一批”已注册、既没证书也没 SSCP”的器械，所以公告机构还会帮忙上传，但只传主版本，不传翻译件，翻译件从一开始就由制造商管理。
软件医疗器械：美、欧、澳规则继续细化
美国： FDA 2026 年 1 月发布的 CDS 指南明确，分析医学影像、IVD 信号或心电波形等生理信号的软件，以及用于时间紧迫决策的软件，仍属于医疗器械。10 月 20 日 FDA 发布了预定变更控制计划（PCCP）的假设案例；AI 软件生命周期指南（2025 年 1 月草案）已列入 FY2027 拟定稿清单。
澳洲： TGA 自 11 月 1 日起收窄 CDS 软件豁免——给出诊断或治疗决定的软件不再豁免，且须展示依据供医务人员复核。
欧盟： 按 Rule 11，为诊断或治疗决策提供信息的软件通常至少为 IIa 类；MDR 修订提案拟改写这一规则，仍在立法中。
常见误区： 「医生能看到判断依据，所以不算器械」。在美国，只要软件分析影像、IVD 信号或心电等生理信号，就不符合非器械 CDS 的条件。
美国 FDA：进口警报、IDE 电子模板与新分类
- Olympus 进口警报扩大（10/20）： 因质量体系违规未解决，FDA 将更多日本生产的 Olympus 器械列入进口警报 89-04。境外工厂的质量体系问题，后果可能是产品无法入境。
- IDE 电子提交模板草案（10/27）： CDRH 与 CBER 发布草案指南，定稿后将规定 IDE 的电子格式标准和实施时间表；意见截至 12 月 28 日（Docket FDA-2026-D-11188）。
- 4 项新器械分类（10/29）： 包括皮肤癌病灶软件辅助诊断、OTC 睡眠呼吸暂停风险评估等，同类产品今后可据此走 510(k)。
英国：CE 标志获无限期承认
英国政府 10 月 21 日公布咨询结果，确认在大不列颠无限期承认 CE 标志医疗器械和 IVD，UKCA 继续作为本国路径。已持有 CE 证书的企业，进入英国市场的路径更加确定。
关键日期
| 日期 | 事项 |
|---|---|
| 11/1 | 中国新版 GMP 施行；TGA CDS 豁免收窄生效 |
| 11/17 | FDA PMA eSTAR 草案指南意见截止 |
| 11/24 | FDA 手术机器人（RASD）草案指南意见截止 |
| 11/28 | EUDAMED 存量器械注册截止 |
| 11/30 | CDRH FY2027 指南清单意见截止 |
| 12/28 | FDA IDE 电子提交模板草案意见截止 |
| 12/31 | FDA FY2027 年度注册与列名截止（需先缴费） |
会员版完整月报还包括
- 每个热点的「企业该做什么」行动清单与截止日期
- 专题深度：软件医疗器械何时受监管、是否需要临床试验
- 月度案例讨论：一款 AI 心电软件的美欧上市路径
- 会员问答与模板库
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参考来源
- 国家药监局 2025 年第 107 号公告；国药监械管〔2026〕14 号
- European Commission, EUDAMED transitional periods note；MDCG 2026-5
- FDA, Clinical Decision Support Software guidance (2026-01)；PCCP hypothetical case examples (2026-10-20)
- FDA, Import Alert 89-04 letter to health care providers (2026-10-20)
- FDA, Electronic Submission Template for IDE Applications, draft (2026-10-27)
- Federal Register 2026-22179 至 2026-22182 (2026-10-29)
- TGA, F2026L01167 (CDSS exemption amendments)
- GOV.UK, indefinite recognition of CE-marked medical devices (2026-10-21)
本文为一般性信息，不构成针对具体器械的法规或法律意见。法规要求会变化，请以官方来源及上方日期为准。